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Moduretic 5 mg 50 mg compresse Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (Fonte: A. I.FA.) Lappropriata posologia DOVR essere definita dal medico. Salvo diversa indicazione, si applicano le seguenti linee guida per la posologia. Moduretic di solito comincia ad agire entro 2-4 minerai dallassunzione. Oedème di origine cardiaca La terapia con moduretic pu essere iniziata con 1 compressa al giorno. Se necessario, la potr dose essere aumentata, ma il dosaggio massimo non DOVR superare le 2 di moduretic al compresse giorno. Una volta ottenuta la diuresi, si DOVR cercare di ridurre il dosaggio per la terapia di entretien Mais. La terapia di essere effettuata potr entretien Mais in modo non continuativo. Il dosaggio abituale di 1 compressa al giorno, en monosomministrazione o en dosi séparer. Alcuni Pazienti possono avere bisogno solo di mezza compressa di moduretic al giorno. Cirrosi epatica ascitogena Il trattamento DOVR iniziare con una posologia minima di moduretic (una compressa una volta al giorno). Se necessario, il dosaggio potr essere gradualmente aumentato fino ad ottenere una diuresi Efficace. Il dosaggio non DOVR superare le due al giorno compresse. Il dosaggio di essere potr inferiore entretien Mais un quello richiesto par provocare la diuresi di conseguenza, si DOVR cercare di ridurre la dose giornaliera quando il peso del paziente si sar stabilizzato. La riduzione graduale del peso dei Pazienti cirrotici particolarmente auspicabile par ridurre la probabilit di reazioni sfavorevoli associé alla terapia diurétique. Somministrazione e durata del trattamento La durata del trattamento stabilita dal medico. Ipersensibilit par intérim attivi principi, ad altri farmaci derivati dalla sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti Iperkaliemia (Superiore un 5,5 mEq / l). Contemporanea somministrazione di altri farmaci risparmiatori di potassio o di di potassio SalI (vedere paragrafo 4.4). Disturbi della funzione renale: anurie, insuffienza renale acuta, nefropatie progressive e la nefropatia Gravi Diabetica sono controindicazioni alluso di moduretic. I Pazienti nei quali lazotemia supera 60 mg / 100 ml, la creatinina sierica supera 1,5 mg / 100 ml, o lazoto ureico supera 30 mg / 100 ml oi Pazienti con diabete mellito non Devono essere trattati con moduretic senza attenti e frequenti controlli dei livelli degli elettroliti serici, della creatinina sierica e dellazotemia. La ritenzione di potassio associata alluso di un agente antikaliuretico accentuata dans presenza di danno renale e pu causare il rapido sviluppo di iperkaliemia. Nefropatia Diabetica, con o senza insufficienza renale. Nei Pazienti Diabetici, stata rilevata iperkaliemia con luso di tutti i diuretici risparmiatori di potassio, incluso amiloride cloridrato, persino dans Pazienti senza evidenza di nefropatia Diabetica. Moduretic DOVR quindi essere evitato, se possibile, nei Pazienti Diabetici e, se viene usato, gli elettroliti serici e la funzionalit renale dovranno essere monitorati di frequente. Moduretic DOVR essere sospeso almeno tre giorni prima di un essai di tolleranza al glucosio. Acidosi Metabolica o respiratoria Il trattamento antikaliuretico deve essere iniziato con cautela nei Gravi malati dans cui pu verificarsi acidosi respiratoria o Metabolica, venez Pazienti con malattie cardiopolmonari o Pazienti con diabete scompensato. Le variazioni dellequilibrio acido-basique alterano lequilibrio tra il potassio extracellulare e il potassio intracellulare, e ma rapidi aumenti dei valori potassiemici pu seguire acidosi. Liperkaliemia (livelli di potassio serico 5,5 mEq / l) stata osservata nei Pazienti trattati con amiloride cloridrato, sia da che solo en associazione ad altri diuretici. Dans particolare, conte fenomeno stato osservato dans Pazienti anziani dans Pazienti Diabetici ed dans Pazienti ricoverati en ospedale con cirrosi epatica o oedème di origine cardiaca, che presentavano alterazione accertata della funzione renale o erano gravemente malati o ricevevano non trattamento diurético energico. Detti Pazienti Devono essere attentamente monitorizzati al fin di rilevare segni Clinici, elettrocardiografici o biochimici di iperkaliemia. In questo gruppo di Pazienti si sono VÉRIFICATI alcuni decessi. Apporti supplementari di potassio sotto forma di farmaci o di una dieta ricca di potassio non debbono essere adottati con moduretic eccetto nei casi di ipokaliemia tombe e / o refrattaria. Se vengono somministrati integratori del potassio, si raccomanda lattento monitoraggio del potassio ematico. Segni di iperkaliemia sono: paresthésies, debolezza muscolare, stanchezza, paralisi flaccida delle estremit. bradicardia, choc, anomalie nel potassio ematico e nellECG. E Important tenere sotto controllo stretto il livello di potassio sierico, poich liperkaliemia non semper accompagnata da modificazioni elettrocardiografiche. Ogni qualvolta si presenti iperkaliemia nel corso del trattamento con moduretic, il farmaco DOVR essere immediatamente sospeso e, se necessario, dovranno essere prese misure energiche par ridurre il livello di potassio sierico. La sospensione del trattamento antikaliurietico dovrebbbe essere seguita dalla somministrazione per via di endovenosa lattato di sodio un concentrazione Molare, o di glucosio per via orale o associato ad insulina parentérale ad azione rapida. Se necessario, si potr somministrare per via orale o par enteroclisi una resina un scambio catiónico, par es. sodico polistirensolfonato. Nei Pazienti en cui la iperkaliemia Persiste potr essere necessaria lemodialisi. Squilibrio elettrolitico e innalzamento dellazotemia Sebbene la probabilit di squilibrio elettrolitico sia diminuita con moduretic, si dovranno attentamente controllare i segni di squilibrio idroelettrolitico quali: iponatriemia, alcalosi ipocloremica, ipokaliemia ed ipomagnesemia. E particolarmente eseguire le analisi Importante quantitative degli elettroliti sierici e delle urine quando il paziente vomita in modo eccessivo o riceve liquidi per via parentérale. Segni e sintomi di allarme di squilibrio idroelettrolitico comprendono: secchezza della muqueuse orale, sete, debolezza, letargia, sonnolenza. agitazione, convulsioni, confusione, crampi o dolori muscolari, faticabilit muscolare, ipotensione, oligurie, tachicardia e disturbi gastrointestinali venir nausées e vomito. Lipokaliemia pu svilupparsi con idroclorotiazide cos viennent con qualsiasi altro diurético forte, specialmente con diuresi intensa, dopo trattamento prolungato o presenza di una cirrosi tombe. Lipokaliemia pu sensibilizzare o aumentare la risposta del cuore agli effetti Tossici della digitale (par es. Aumentata irritabilit ventricolare). Liponatriemia indotta dal diurético solitamente lieve e asymptomatique. Dans Pazienti alcuni pu diventare severa o sintomática tali Pazienti richiedono attenzione immediata e trattamento appropriato. Con amiloride cloridrato e con idroclorotiazide sono stati osservati innalzamenti dei livelli di azoto ureico. Detti innalzamenti sono solitamente associati un intensa eliminazione di liquidi, specialmente quando il trattamento diurético adottato per i Pazienti gravemente malati, venez par Coloro che soffrono di cirrosi epatica ascitogena e di alcalosi Metabolica, o par Coloro che soffrono di oedème refrattario. Di conseguenza, quando moduretic viene somministrato un Detti Pazienti, Importante non attento monitoraggio dei livelli degli elettroliti serici e dellazoto ureico. I livelli di azotémie possono essere aumentati dallidroclorotiazide. Gli effetti cumulativi del farmaco possono svilupparsi nei Pazienti con funzione renale compromessa. Se si verifica non innalzamento dellazotemia e oligurie durante il trattamento della malattia renale progressiva tombe, il trattamento deve essere sospeso. I tiazidici Devono essere usati con cautela dans Pazienti con funzione epatica alterata o malattia epatica progressiva, dans quanto alterazioni minori dellequilibrio idroelettrolitico possono precipitare dans le coma epatico. Effetti metabolici ed endocrini I tiazidi possono ridurre i livelli sierici di iodio legato alle proteine senza segni di disturbi tiroidei. A Causa del componente idroclorotiazide. nei Pazienti Diabetici il fabbisogno di insulina pu essere aumentato, ridotto o inalterato. Il diabete mellito pu diventare latente manifeste durante la somministrazione di diuretici tiazidici. Dato che lescrezione di calcio ridotta da idroclorotiazide. Moduretic DOVR essere sospeso prima della esecuzione test dei di funzionalit paratiroidea. Dans alcuni Pazienti sottoposti un trattamento prolungato con tiazidi sono état osservate modificazioni patologiche Nelle ghiandole paratiroidee con ipercalcemia e ipofosfatemia. Tuttavia, état non sono osservate le comuni complicazioni delliperparatiroidismo quali litiasi renale, riassorbimento osseo e ulcera gastrica. Dans alcuni Pazienti che assumono tiazidici pu comparire iperuricemia o pu insorgere la dois. Aumenti dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi possono essere associati alla terapia tiazidica diurétique. Reazioni di ipersensibilit possono presentarsi dans Pazienti con e senza precedenti di o di asma allergie bronchique. Con luso dei tiazidi stata riferita la possibilit di esarcerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistémico. Non stata stabilita la sicurezza e lefficacia nei bambini. Per chi svolge attivit sportiva: Luso del farmaco senza necessité terapeutica costituisce dopage e pu determinare comunque positivit ai antidoping de test. Questo Medicinale contiene lattosio. i Pazienti affetti da rari problemi ereditari di Intolleranza al galattosio, da déficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non Devono assumere questo médicinale. Litio: Je diuretici riducono la clairance renale del litio, comportando non alto rischio di tossicit da litio non raccomandato luso concomitante. Leggere attentamente la scheda tecnica del preparato un di litio de base, prima di utilizzare tali preparazioni. Agenti antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) possono diminuir leffetto di farmaci antiipertensivi, compresi gli effetti diurético, natriurético e antiipertensivo dei diuretici. Dans alcuni Pazienti con compromissione della funzione renale (come ad esempio gli anziani oi Pazienti che sono volume de depleti, compresi quelli en terapia diurétique) che sono dans trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi - 2, la somministrazione di concomitante antagonisti del recettore dellangiotensina II o di ACE inibitori pu causare non Ulteriore deterioramento della funzione renale. Pertanto, nei Pazienti con funzione renale compromessa la somministrazione deve essere utilizzata concomitante con cautela. La somministrazione di FANS e concomitante agenti risparmiatori di potassio, compreso lamiloride cloridrato, pu causare iperkaliemia, espèce nei Pazienti anziani. Quindi, qualora si somministri lamiloride cloridrato en concomitanza un FANS, Devono essere attentamente monitorizzati i livelli sierici di potassio. Quando lamiloride cloridrato viene usato dans concomitanza ad inibitori dellenzima di conversione dellangiotensina, antagonisti del recettore dellangiotensina II, ciclosporine o tacrolimus, il rischio di iperkaliemia pu aumentare. Quindi, se luso di questi agenti concomitante indicato Causa di ipokaliemia accertata, Devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. I seguenti farmaci, se somministrati en concomitanza, possono interagire con i diuretici tiazidici. Alcool, barbiturici o narcotici: un potenziamento dellipotensione ortostatica Pu. Farmaci antidiabetici (agenti Orali e insulina): Pu rendersi necessario non aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. Altri farmaci antiipertensivi: Effetto ADDITIVO. La terapia deve essere interrotta diurétique 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con amende di ridurre le probabilit di unipotensione da prima dose non-ACE inibitore al. Colestiramina e resine di colestipolo: Lassorbimento dellidroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine un scambio aniónico. Dosi singole di colestiramina o di colestipolo si legano con lidroclorotiazide e ne riducono lassorbimento un livello del tratto gastrointestinale fino all85 e al 43, rispettivamente. Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare lipopotassiemia. pressorie Amine (. es noradrenalina): E possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non conte da precluderne la somministrazione. Miorilassanti, non depolarizzanti (. Es tubocurarina): E possibile non potenziamento della responsivit al miorilassante. Interazioni farmaco / esami di laboratorio: A Causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4). Luso abituale di diuretici Nelle donne sain d'esprit dans gravidanza. con o senza oedème di lieve entit. non raccomandato ed espone sia la madre che il foeto un rischi non necessari. Je diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia gravidica e non c evidenza soddisfacente della loro utilit nel trattamento della tossiemia. I tiazidici attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale. Di conseguenza, nel caso di somministrazione di moduretic durante una certa gravidanza o presunta, i potenziali benefici del farmaco Devono essere attentamente valutati rispetto intérim possibili rischi per il foeto. Tali rischi comprendono ittero fetale o neonatale, trombocitopenia e possibilmente altri effetti avversi che si sono manifestati negli adulti. I tiazidici sono stati rilevati nel latte materno. Se luso di moduretic considerato indispensabile, la paziente deve interrompere lallattamento al seno. Non ci sono dati che suggeriscano effetti di moduretic sulla capacit di guidare e sulluso di macchine. Tuttavia, i Pazienti Devono essere che informati, seppure raramente, il trattamento con moduretic pu causare sonnolenza. vertigini e disturbi temporanei della visione. Gli effetti indesiderati osservati con moduretic sono generalmente quelli ben noti associati alla diuresi, alla terapia con tiazidici o alla malattia di che viene de base curata. Studi Clinici non hanno dimostrato che lassociazione di amiloride-idroclorotiazide aumenta i rischi di effetti indesiderati oltre un quelli riscontrati con la somministrazione separata delle due Sostanze. Con état sono moduretic riportate le seguenti reazioni avverse: disturbi del sistema immunitario disturbi del metabolismo e della nutrizione alterazione dellappetito disidratazione squilibrio elettrolitico iponatremia de A obtenu (vedere paragrafo 4.4) iponatremia sintomática disturbi Psichiatrici depressione insonnia confusione mentale nervosismo sonnolenza patologie del sistema nervoso alterazione del gusto capogiro cefalea parestesie stupeur sincope Effets Secondaires che sono stati segnalati pi di frequente nel corso degli studi Clinici controllati con disturbi moduretic della visione patologie dellorecchio e del labirinto angine de poitrine tachicardia aritmie patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche dispnea congestione nasale patologie gastrointestinali senso di pienezza Addominale dolore Addominale stipsi diarrea flatulenza sanguinamento gastrointestinale singhiozzo patologie della mignon del tessuto sottocutaneo patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo lombalgie dolore articolare dolore alle gambe crampi muscolari patologie renali ed urinarie disuria incontinenza nicturia patologie dellapparato riproduttivo e della mammella patologie sistemiche e condizioni alla par rapport sede di somministrazione dolore torácico faticabilit Effets Secondaires che sono stati segnalati pi di frequente nel corso degli studi Clinici controllati con moduretic malessere sete astenia livelli elevati del potassio sierico (5,5 mEq par litro) traumatismo e avvelenamento tossicit da digitale. Sono stati riportati anche altri Effets Secondaires con la somministrazione separata delle due Sostanze. Patologie del sistema emolinfopoietico anémie aplástica neutropénie diminuzione della libido patologie del sistema nervoso patologie dellorecchio e del labirinto non paziente con arresto cardiaco parziale ha sviluppato non arresto cardiaco totale palpitazioni patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche attivazione di ulcera peptica probabilmente preesistente secchezza della muqueuse del cavo orale disturbi della funzionalit epatica patologie della mignon del tessuto sottocutaneo patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo dolore del collo / spalla dolore alle estremit patologie renali ed urinarie spasmo vescicale poliuria anormalit della funzione renale aumento della pressione intraoculare infezioni e infestazioni patologie del sistema emolinfopoietico agranulocitosi anémie aplástica anémie emolitica leucopénie porpora trombocitopenia disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia iperuricemia ipokalemia appannamento transitorio della visione xanthopsie angite necrotizzante (vasculite, cutanea vasculite) patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche détresse respiratorio inclusa polmonite e oedème polmonare irritazione gastrica pancreatite ittero colostatico intraepatico patologie della mignon del tessuto sottocutaneo necrolisi epidermica tossica orticaria patologie renali ed urinarie patologie sistemiche e condizioni par rapport alla sede di somministrazione non sono disponibili dati sul sovradosaggio nelluomo. La DL50 orale dellassociazione delle due Sostanze di 189 e 422 mg / kg nei topi femmina e nei Ratti maschi rispettivamente. Non noto se il farmaco sia dializzabile. Non esistono indicazioni particolari per il trattamento del sovradosaggio con moduretic e non disponibile non antidoto specifico. Il trattamento sintomático e di supporto. Il trattamento con moduretic DOVR essere sospeso ed il paziente osservato attentamente. Le misure raccomandate consigliate nel caso di sovradosaggio includono vomito e / o lavanda gastrica. Moduretic non diurético antiipertensivo che associa dans s la potente azione natriuretica dellidroclorotiazide con leffetto di Risparmio potassico Proprio dellamiloride cloridrato. Moduretic fornisce unattivit ed antiipertensiva diurétique (principalmente dovuta alla componente idroclorotiazide) mentre attraverso la componente amiloride Previene leccessiva perdita di potassio che pu Aversi en Pazienti che ricevono non diurético tiazidico. Per effetto dellamiloride, con moduretic si ha una minore escrezione urinaria di magnesio rispetto ad tiazidico non od non diurético dellansa Impiegati da soli. Le Lievi azioni ed antiipertensiva dellamiloride diurétique cloridrato additif allattivit natriuretica sono, ed antiipertensiva del diurétique tiazidico mentre minimizzano la perdita di potassio e di bicarbonato riducendo la possibilit di uno squilibrio acido-basique. Lamiloride cloridrato non farmaco risparmiatore di potassio che possiede lieve attivit natriuretica, ed antiipertensiva diurétique. Limpiego principale di conservare il potassio nei Pazienti che ricevono farmaci diuretici nei quali si abbiano o siano previste eccessive perdite di potassio. Lidroclorotiazide generalmente non Determina variazioni clinicamente importanti della pressione arteriosa normale. L inizio dellazione di moduretic si diurétique ha entro 2 minerai e questa azione sembra che si prolunghi par circa 24 ore. Lamiloride cloridrato Inizia generalmente ad agire entro 2 minerai de dose orale da una. Il suo effetto sullescrezione elettrolitica raggiunge non picco fra le 6-10 minerai e dure circa minerai de 24. I livelli plasmatici massimi sono ottenuti dans 3-4 minerai e lemivita Plasmatica da 6 a de minerai 9 varia. Lamiloride cloridrato non viene metabolizzato dal fegato, ma viene Eliminato immodificato dai reni. Ha uno scarso effetto sul volume de di filtrazione glomerulare e sul flusso ematico renale. Poich lamiloride cloridrato non viene metabolizzato dal fegato, non si prevede Accumulo della sostanza dans Pazienti con disfunzione epatica, ma si pu verificare Accumulo nel caso dans cui si Sviluppi una sindrome epato-renale. Leffetto diurético dellidroclorotiazide Inizia entro en raison du minerai dopo la somministrazione orale, raggiunge non picco dopo circa 4 e minerai dure environ 6-12 minerai. Lidroclorotiazide viene Eliminato rapidamente dai reni. La DL50 acuta par (base calcolata venir) via orale dellamiloride di 56 mg / kg nel Topo e di 36- 85 mg / kg ratto nel, dans relazione alla razza. En studio uno di tossicit cronica della durata di 78 settimane condotto su Ratti, la massima dose tollerata per un periodo superiore ad alcune settimane ère di 10 mg / kg / die (calcolata venir amiloride cloridrato). Con questo dosaggio, ma non con uno di 2,5-5 mg / kg, si sono rilevati una riduzione del peso corporeo e del sodio serico ed non aumento del potassio serico. Non si osservato alcun effetto cancerogeno quando lamiloride cloridrato veniva somministrato par 92 settimane un topi ad un dosaggio fino a 10 mg / kg / matrice (25 la dose giornaliera volte massima impiegata par Luomo). Lamiloride cloridrato stato anche somministrato par 104 settimane un Ratti maschi e femmine un dosi fino a 6-8 mg / kg / die (rispettivamente 15 e 20 la dose giornaliera volte massima impiegata par Luomo). Non si sono osservati effetti di cancerogenicit. Lamiloride cloridrato PRIVO di attivit mutagenica dans numerosi ceppi di Salmonella typhimurium con o senza unattivazione microsomiale di fegato di mammifero (test di Ames). Sono stati condotti studi di teratologia con associazioni di amiloride cloridrato e idroclorotiazide nei conigli e topi un dosi fino a la dose de 25 giornaliera massima impiegata volte par Luomo non si sono rilevati danni al foeto. Dans studi di tossicologia acuta e cronica stato osservato che lidroclorotiazide presenta una tossicit relativamente bassa. Dans studi di tossicologia acuta la DL50 animale nei topi maggiore di 10.000 mg / kg en sospensione per os e 884 mg / kg par Endovena. Nei Ratti la DL50 acuta maggiore di 10.000 mg / kg en sospensione per os e 3.130 mg / kg en sospensione per via intrapéritonéale. Nei conigli la DL50 acuta Endovena 461 mg / kg e nel canne environ 1.000 mg / kg. I cani tollerano fino a 2,000 mg / kg per os senza segni di tossicit. Negli studi di tossicologia orale cronica nel ratto, utilizzando dosi fino a 2,000 mg / kg / die par 5 giorni a settimana par 26 settimane, non sono stati osservati segni delleffetto del farmaco, n alterazioni corréler al farmaco allautopsia. Lidroclorotiazide stato somministrato dans Ratti en studio uno di due cucciolate, Topo nel en studio uno di 2 e Generazioni dans conigli test con di gravidanza positivo. Nessuno di questi studi ha mostrato effetti teratogeni dellidroclorotiazide. La prole accresciuta fino allo svezzamento o alla maturit non ha mostrato segni di effetti correlabili al trattamento. Calcio fosfato dibasico diidrato, lattosio monoidrato, amido di Mais. amido pregelatinizzato, gomma guar, magnesio stearato.
