Hipres

+

+ PЕ ™ ГbalovГЅletГЎk. info Hipres 5 sp. zn. sukls120670 / 2012, sukls120664 / 2012, un sukls42302 / 2014 PЕ ™ ГbalovГЎ informace: informace pro uЕѕivatele Hipres 5 Hipres 10 PЕ ™ eДЌtД> te si pozornД> celou pЕ ™ Гbalovou informaci dЕ ™ Гve, neЕѕ zaДЌnete tento pЕ ™ Гpravek uЕѕГvat, protoЕѕe obsahuje pro VГЎs dЕЇleЕѕitГ © Гєdaje. - Ponechte si pЕ ™ Гbalovou informaci pro pЕ ™ Гpad, Еѕe si ji budete potЕ ™ ebovat pЕ ™ eДЌГst znovu. - MГЎte-li jakГ © koli dalЕЎГ otГЎzky, zeptejte se svГ © ho lГ © kaЕ ™ e nebo lГ © kГЎrnГka. - Tento pЕ ™ Гpravek byl pЕ ™ edepsГЎn VГЎm. NedГЎvejte jej ЕѕГЎdnГ © dalЕЎГ osobД>. Mohl par jГ ublГЕѕit, a à i tehdy, mГЎ-li stejnГ © znГЎmky onemocnД> nГ jako Vy. - Pokud se u VГЎs vyskytne kterГЅkoli z neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ, sdД> lte à svГ © mu lГ © kaЕ ™ i nebo lГ © kГЎrnГkovi. StejnД> postupujte v pЕ ™ ГpadД> jakГЅchkoli neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ, kterГ © nejsou uvedený v tГ © à pЕ ™ ГbalovГ © informaci. Viz bod 4. naleznete Co v tГ © à pЕ ™ ГbalovГ © informaci: 1. Co je pЕ ™ Гpravek Hipres un k ДЌemu se pouЕѕГvГЎ 2. ДЊemu musГte vД> Novat pozornost, neЕѕ zaДЌnete pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvat 3. Jak se pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvГЎ 4. MoЕѕnГ © neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky 5. Jak pЕ ™ Гpravek Hipres uchovГЎvat 6. Obsah balenГ un informace dalЕЎГ 1. Co je pЕ ™ Гpravek Hipres un k ДЌemu se pouЕѕГvГЎ Hipres obsahuje lГ © ДЌivou lГЎtku Amlodipin, kterГЎ patЕ ™ Г faire skupiny lГ © kЕЇ zvanГЅch blokГЎtory vГЎpnГkovГЅch kanГЎlЕЇ. Hipres se uЕѕГvГЎ pЕ ™ i lГ © ДЌbД> vysokГ © ho krevnГho tlaku (hypertenze) un urДЌitГ © ho typu bolesti na hrudi nazГЅvanГ © angine de poitrine, jejГЕѕ vzГЎcnou formou je te Prinzmetalova Neboli variantnГ angine de poitrine. U nemocnГЅch vysokГЅm krevnГm tlakem pЕЇsobГ lГ © k rozЕЎГЕ ™ enГ cГ © v, takЕѕe jimi snadnД> ji protГ © kГЎ krev. U nemocnГЅch anginou la poitrine zlepЕЎuje Hipres krevnГ zГЎsobenГ srdce, kterГ © je pak lГ © pe okysliДЌeno, un tГm se pЕ ™ edchГЎzГ bolesti na hrudi. VГЎЕЎ lГ © k neposkytuje okamЕѕitou Гєlevu od bolesti na hrudi zpЕЇsobenou anginou poitrine. 2. ДЊemu musГte vД> Novat pozornost, neЕѕ zaДЌnete pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvat NeuЕѕГvejte pЕ ™ Гpravek Hipres: - JestliЕѕe jste alergickГЅ (ГЎ) na Amlodipin nebo kteroukoli dalЕЎГ sloЕѕku tohoto v, pЕ ™ Гpravku bodД> 6 nebo na jakГЅkoli jinГЅ blokГЎtor vГЎpnГkovГЅch kanГЎlЕЇ; mЕЇЕѕe se projevovat jako svД> dД> nГ. zДЌervenГЎnГ kЕЇЕѕe nebo obtГЕѕnГ © dГЅchГЎnГ; - JestliЕѕe mГЎte zГЎvaЕѕnГ © snГЕѕenГ krevnГho tlaku (tД> Еѕkou hypotenzi); - JestliЕѕe mГЎte zГєЕѕenou aortГЎlnГ srdeДЌnГ chlopeЕ € (aortГЎlnГ stenГіza) nebo kardiogennГ ЕЎok (stav kdy nenГ VaЕЎe srdce schopno dostateДЌnД> zГЎsobovat krvГ celГ © tД> lo); - JestliЕѕe trpГte srdeДЌnГm selhГЎnГm po akutnГm infarktu myokardu. UpozornД> nГ un opatЕ ™ enГ MusГte informovat svГ © ho lГ © kaЕ ™ e, jestliЕѕe mГЎte nebo jste mД> l (a) nД> kterГЅ z nГЎsledujГcГch stavЕЇ: - NedГЎvnГЅ srdeДЌnГ Infarkt - ZГЎvaЕѕnГ © zvГЅЕЎenГ krevnГho tlaku (hypertenznГ krize) - Jste starЕЎГ osoba un VaЕЎe dГЎvka par mД> la bГЅt zvГЅЕЎena. DД> ti un dospГvajГcГ Hipres nebyl studovГЎn u dД> tГ ve vД> ku do 6 let. Hipres smГ bГЅt uЕѕГvГЎn u dД> tГ un dospГvajГcГch ve vД> ku od 6 do 17 let (viz bod 3). VГce informacГ VГЎm sdД> lГ lГ © kaЕ ™. DalЕЎГ lГ © ДЌivГ © pЕ ™ Гpravky un pЕ ™ Гpravek Hipres Hipres mЕЇЕѕe ovlivЕ € ovat nebo mЕЇЕѕe bГЅt ovlivЕ € ovГЎn jinГЅmi lГ © ДЌivГЅmi pЕ ™ Гpravky, napЕ ™. - Ketokonazol, itrakonazol (pЕ ™ Гpravky k lГ © ДЌbД> plГsЕ € ovГЅch infekcГ) - Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvanГ © inhibitrice protГ © zy uЕѕГvanГ © k lГ © ДЌbД> VIH) - Rifampicine, érythromycine, klarithromycin (Antibiotiques) - TЕ ™ ezalka teДЌkovanГЎ (Hypericum perforatum) - Vérapamil, diltiazem (k lГ © ДЌbД> onemocnД> nГ srdce) - Dantrolène (v infuzi pouЕѕГvanГЅ k lГ © ДЌbД> zГЎvaЕѕnГЅch abnormalit tД> lesnГ © teploty) - Simvastatine (lГ © na k snГЕѕenГ Hladin cholesterolu) Hipres mЕЇЕѕe hladinu krevnГho tlaku sniЕѕovat vГce, pokud uЕѕГvГЎte jeЕЎtД> jinГ © lГ © ДЌivГ © pЕ ™ Гpravky k lГ © ДЌbД> vysokГ © ho krevnГho tlaku. Le jГdlem de PЕ ™ Гpravek Hipres un pitГm GrapefruitovГЎ ЕЎЕҐГЎva un grapefrutiy se nemajГ pЕ ™ i uЕѕГvГЎnГ pЕ ™ Гvku Hipres konzumovat. Pour proto, Еѕe grapefruity vГ © er ke zvГЅЕЎenГ un ЕЎЕҐГЎva grapefruitovГЎ Hladin lГ © ДЌivГ © lГЎtky amlodipinu v krvi, coЕѕ mЕЇЕѕe zpЕЇsobovat nepЕ ™ edvГdatelnГ © zvГЅЕЎenГ ГєДЌinku pЕ ™ Гpravku Hipres na snГЕѕenГ krevnГho tlaku. TД> hotenstvГ un kojenГ Pokud jste tД> hotnГЎ nebo kojГte, domnГvГЎte soi, Еѕe mЕЇЕѕete bГЅt tД> hotnГЎ, nebo plГЎnujete otД> hotnД> t, poraДЏte se svГЅm lГ © kaЕ ™ em nebo lГ © kГЎrnГkem dЕ ™ Гve, neЕѕ zaДЌnete tento pЕ ™ Гpravek uЕѕГvat. BezpeДЌnost amlodipinu v tД> hotenstvГ nebyla u lidГ stanovena. JestliЕѕe si myslГte, Еѕe byste mohla bГЅt tД> hotnГЎ, nebo plГЎnujete otД> hotnД> t, lГ © kaЕ ™ em dЕ ™ Гve de poraДЏte soi, neЕѕ zaДЌnete pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvat. NenГ znГЎmo, zda Amlodipin pЕ ™ echГЎzГ faire mateЕ ™ skГ © ho mlГ © ka. JestliЕѕe kojГte nebo zaДЌГnГЎte kojit, lГ © kaЕ ™ em dЕ ™ Гve de poraДЏte soi, neЕѕ zaДЌnete pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvat. Е ?? ГzenГ dopravnГch prostЕ ™ edkЕЇ un obsluha strojЕЇ Hipres mЕЇЕѕe ovlivЕ € ovat schopnost Е ™ Гdit un obsluhovat stroje. JestliЕѕe po uЕѕitГ comprimé pociЕҐujete nevolnost. zГЎvratД>, Гєnavu nebo mГЎte bolesti hlavy, neЕ ™ iДЏte ani neobsluhujte stroje un ihned se obraЕҐte na lГ © kaЕ ™ e. 3. Jak se pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvГЎ VЕѕdy uЕѕГvejte pЕ ™ Гpravek Hipres pЕ ™ esnД> podle pokynЕЇ svГ © ho lГ © kaЕ ™ e nebo lГ © kГЎrnГka. Pokud si nejste jistГЅ (ГЎ), poraДЏte se se svГЅm lГ © kaЕ ™ em nebo lГ © kГЎrnГkem. ObvyklГЎ zahajovacГ dГЎvka pЕ ™ Гpravku Hipres je 5 mg. DГЎvka mЕЇЕѕe bГЅt zvГЅЕЎena na 10 mg pЕ ™ Гpravku Hipres jedenkrГЎt dennД>. VГЎЕЎ lГ © k mЕЇЕѕete uЕѕГvat pЕ ™ ed nebo po jГdle nebo pitГ. LГ © k uЕѕГvejte kaЕѕdГЅ den ve stejnou dobu un zapijte vodou ho. Le grapefruitovou de NeuЕѕГvejte pЕ ™ Гpravek Hipres ЕЎЕҐГЎvou. PouЕѕitГ u dД> tГ un dospГvajГcГch Pro dД> ti un dospГvajГcГ (6-17 let) je doporuДЌenГЎ zahajovacГ dГЎvka 2,5 mg dennД>. MaximГЎlnГ doporuДЌenГЎ dГЎvka je 5 mg dennД>. Tabletu lze rozdД> allumé na stejnГ © dГЎvky. Je dЕЇleЕѕitГ © nepЕ ™ estГЎvat Tablety uЕѕГvat. NavЕЎtivte lГ © kaЕ ™ e dЕ ™ Гve, neЕѕ vЕЎechny Tablety spotЕ ™ ebujete. uЕѕil (a) vГce pЕ ™ Гpravku Hipres de JestliЕѕe, neЕѕ jste mД> l (a) UЕѕitГ nadmД> rnГ © ho mnoЕѕstvГ tablette mЕЇЕѕe zpЕЇsobovat snГЕѕenГ krevnГho tlaku, nebo dokonce nebezpeДЌnГ © snГЕѕenГ tlaku. MЕЇЕѕete pociЕҐovat zГЎvratД>, pocity na omdlenГ nebo slabost. JestliЕѕe je snГЕѕenГ tlaku zГЎvaЕѕnГ ©, mЕЇЕѕe se objevit ЕЎok. VaЕЎe kЕЇЕѕe bude studenГЎ un vlhkГЎ un mЕЇЕѕete ztratit vД> domГ. Pokud de uЕѕil (a) nadmД> rnГ © mnoЕѕstvГ comprimé pЕ ™ Гpravku Hipres, ihned vyhledejte lГ © kaЕ ™ e. JestliЕѕe jste zapomnД> l (a) uЕѕГt pЕ ™ Гpravek Hipres Neznepokojujte soi. JestliЕѕe jste zapomnД> l (a) uЕѕГt tabletu, vynechejte zcela tuto dГЎvku. DalЕЎГ dГЎvku uЕѕijte ve sprГЎvnГЅ ДЌas. NezdvojnГЎsobujte nГЎsledujГcГ dГЎvku, abyste nahradil (a) vynechanou dГЎvku. JestliЕѕe jste pЕ ™ estal (a) uЕѕГvat pЕ ™ Гpravek Hipres VГЎЕЎ lГ © kaЕ ™ VГЎm sdД> lГ, jak dlouho mГЎte pЕ ™ Гpravek Hipres uЕѕГvat. VГЎЕЎ stav se mЕЇЕѕe vrГЎtit, pokud pЕ ™ estanete lГ © k uЕѕГvat dЕ ™ Гve, neЕѕ VГЎm à lГ © kaЕ ™ sdД> lГ. MГЎte-li jakГ © koli dalЕЎГ otГЎzky tГЅkajГcГ se uЕѕГvГЎnГ tohoto pЕ ™ Гpravku, zeptejte se svГ © ho lГ © kaЕ ™ e nebo lГ © kГЎrnГka. 4. MoЕѕnГ © neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky PodobnД> jako vЕЎechny lГ © ky, mЕЇЕѕe mГt i pЕ ™ Гpravek Hipres neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky, kterГ © se ale nemusГ vyskytnout u kaЕѕdГ © ho. Ihned vyhledejte lГ © kaЕ ™ e, jestliЕѕe se u VГЎs po uЕѕitГ tohoto lГ © ku projevГ nД> kterГЅ z nГЎsledujГcГch neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ. - NГЎhlГЎ dГЅchaviДЌnost, bolest na hrudi. zkrГЎcenГЅ dech nebo obtГЕѕe pЕ ™ i dГЅchГЎnГ - Otok vГДЌek, tvГЎЕ ™ e un rtЕЇ - Otok jazyka un hrdla, kterГ © mЕЇЕѕe zpЕЇsobit vГЎЕѕnГ © obtГЕѕe pЕ ™ i dГЅchГЎnГ - ZГЎvaЕѕnГ © koЕѕnГ reakce vДЌetnД> intenzivnГ koЕѕnГ vyrГЎЕѕky, kopЕ ™ ivky, zДЌervenГЎnГ kЕЇЕѕe celГ © ho tД> la, ГєpornГ © svД> dД> nГ. puchГЅЕ ™ e un olupovГЎnГ kЕЇЕѕe un zГЎnД> t sliznic (Stevens-JohnsonЕЇv syndrom) nebo jinГ © alergickГ © reakce - SrdeДЌnГ Infarkt, abnormГЎlnГ srdeДЌnГ rytmus - ZГЎnД> t slinivky bЕ ™ iЕЎnГ, kterГЅ mЕЇЕѕe zpЕЇsobit tД> ЕѕkГ © bolesti bЕ ™ icha un zad spojenГ © s pocitem velkГ © nevolnost i Byly hlГЎЕЎeny nГЎsledujГcГ ДЌastГ © neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky. JestliЕѕe VГЎm nД> kterГЅ z nich pЕ ™ inГЎЕЎГ problГ © my nebo trvГЎ vГce neЕѕ jeden tГЅden. mД> l (a) byste kontaktovat svГ © ho lГ © kaЕ ™ e. ДЊastГ © - Bolest hlavy. zГЎvratД>, ospalost (zejmГ © na na zaДЌГЎtku lГ © ДЌby) - Palpitace (uvД> domovГЎnГ si tlukotu srdce), zДЌervenГЎnГ hlГЎЕЎeny nГЎsledujГcГ neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky de DГЎle. JestliЕѕe se nД> kterГЅ z nich Stane zГЎvaЕѕnГЅm, nebo jestliЕѕe si vЕЎimnete nД> jakГ © ho neЕѕГЎdoucГho ГєДЌinku, kterГЅ nenГ uveden v tomto seznamu, sdД> lte à svГ © mu lГ © kaЕ ™ i nebo lГ © kГЎrnГkovi. MГ © nД> ДЌastГ © (postihuje 1 aЕѕ 10 uЕѕivatelЕЇ z 1 000) - TЕ ™ es. poruchy Chuti, mdloby, slabost - Necitlivost nebo pocit brnД> nГ v konДЌetinГЎch; ztrГЎta citlivosti na bolest - Poruchy zraku, dvojitГ © vidД> nГ, zvonД> nГ v uЕЎГch - NГzkГЅ krevnГ tlak - KГЅchГЎnГ / rГЅma zpЕЇsobenГЎ zГЎnД> tem nosnГ sliznice (rinitida) - ZmД> na vyprazdЕ € ovГЎnГ, prЕЇjem. zГЎcpa, zaЕѕГvacГ potГЕѕe, sucho v Гєstech, zvracenГ (nevolnost pocit i) - VypadГЎvГЎnГ vlasЕЇ, zvГЅЕЎenГ © pocenГ, svД> dД> nГ kЕЇЕѕe, ДЌervenГ © skvrny na kЕЇЕѕi. zmД> na barvy kЕЇЕѕe - Poruchy moДЌenГ, zvГЅЕЎenГ © nutkГЎnГ na moДЌenГ v noci, zvГЅЕЎenГЎ ДЌetnost moДЌenГ - Neschopnost erekce dosГЎhnout; dyskomfort nebo zvД> tЕЎenГ prsou u muЕѕЕЇ - Slabost, bolest, nepohody pocit - ZvГЅЕЎenГ nebo snГЕѕenГ tД> lesnГ © hmotnosti VzГЎcnГ © (postihuje 1 aЕѕ 10 uЕѕivatelЕЇ z 10 000) Velmi vzГЎcnГ © (postihuje mГ © nД> neЕѕ 1 uЕѕivatele z 10 000) - SnГЕѕenГЅ poДЌet bГlГЅch krvinek, snГЕѕenГЅ poДЌet krevnГch destiДЌek, kterГЅ mЕЇЕѕe zpЕЇsobovat neobvyklГ © modЕ ™ nebo iny nГЎchylnost ke krvГЎcenГ - NadmД> rnГ © mnoЕѕstvГ cukru v krvi (hyperglykГ © mie) - Porucha nervЕЇ, kterГЎ mЕЇЕѕe zpЕЇsobit slabost, brnД> nГ nebo necitlivost - NadГЅmГЎnГ (zГЎnД> t Еѕaludku) - AbnormГЎlnГ funkce jater, zГЎnД> t jater (hepatitida), zeЕѕloutnutГ kЕЇЕѕe (Еѕloutenka), zvГЅЕЎenГ jaternГch enzymЕЇ, kterГ © mЕЇЕѕe ovlivnit vГЅsledky nД> kterГЅch testЕЇ - ZvГЅЕЎenГ © napД> tГ svalЕЇ - ZГЎnД> t Еѕil, koЕѕnГ vyrГЎЕѕkou s ДЌasto - Citlivost na svД> TLO - Poruchy kombinujГcГ strnulost, tЕ ™ es a / nebo poruchy pohybu HlГЎЕЎenГ neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ Pokud se u VГЎs vyskytne kterГЅkoli z neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ, sdД> lte à svГ © mu lГ © kaЕ ™ i, lГ © kГЎrnГkovi nebo zdravotnГ sestЕ ™ e. StejnД> postupujte v pЕ ™ ГpadД> jakГЅchkoli neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ, kterГ © nejsou uvedený v tГ © à pЕ ™ ГbalovГ © informaci. NeЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky mЕЇЕѕete hlГЎsit takГ © pЕ ™ Гmo na adresu: StГЎtnГ Гєstav pro kontrolu lГ © ДЌiv Е robГЎrova 48 100 41 Praha 10 NahlГЎЕЎenГm neЕѕГЎdoucГch ГєДЌinkЕЇ mЕЇЕѕete pЕ ™ ispД> t k ​​zГskГЎnГ vГce informacГ o bezpeДЌnosti tohoto pЕ ™ Гpravku. 5. Jak pЕ ™ Гpravek Hipres uchovГЎvat UchovГЎvejte tento pЕ ™ Гpravek mimo dohled un dosah dД> tГ. PЕ ™ Гpravek Hipres nepouЕѕГvejte po uplynutГ doby pouЕѕitelnosti, uvedenГ © na obalu. Doba pouЕѕitelnosti se vztahuje k poslednГmu dni uvedenГ © ho mД> sГce. Tento lГ © ДЌivГЅ pЕ ™ Гpravek nevyЕѕaduje ЕѕГЎdnГ © zvlГЎЕЎtnГ podmГnky uchovГЎvГЎnГ. Nevyhazujte ЕѕГЎdnГ © lГ © ДЌivГ © pЕ ™ Гpravky do odpadnГch vod nebo domГЎcГho odpadu. Zeptejte se svГ © ho lГ © kГЎrnГka, pЕ ™ Гpravky jak naloЕѕit, kterГ © jiЕѕ nepouЕѕГvГЎte. Tato opatЕ ™ enГ pomГЎhajГ chrГЎnit ЕѕivotnГ prostЕ ™ edГ. 6. Obsah balenГ un informace dalЕЎГ Co pЕ ™ Гpravek Hipres obsahuje - LГ © ДЌivou lГЎtkou je amlodipini Maleas. Hipres 5. Jedna tableta obsahuje amlodipini Maleas 6,42 mg, coЕѕ odpovГdГЎ amlodipinum 5 mg. Hipres 10: Jedna tableta obsahuje amlodipini Maleas 12,84 mg, coЕѕ odpovГdГЎ amlodipinum 10 mg. - PomocnГ © lГЎtky de: mikrokrystalickГЎ celulosa (E460), pЕ ™ edbobtnalГЅ ЕЎkrob, sodnГЎ sЕЇl karboxymethylЕЎkrobu, koloidnГ bezvodГЅ OXID kЕ ™ emiДЌitГЅ, le magnésium-stearГЎt (E572). Jak pЕ ™ Гpravek Hipres vypadГЎ co obsahuje toto balenГ Popis pЕ ™ Гpravku: bГlГ ©, kulatГ ©, mГrnД> bikonvexnГ neobalenГ © Tablety se zkosenou hranou un pЕЇlicГ rГЅhou na jednГ © stranД>. Tabletu lze rozdД> allumé na stejnГ © dГЎvky. Velikost balenГ: 30, 60 un comprimé 90 nemusГ bГЅt vЕЎechny velikosti balenГ Na. DrЕѕitel rozhodnutГ o registraci un vГЅrobce KRKA, d. d. Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko DalЕЎГ informace o tomto pЕ ™ Гpravku zГskГЎte u mГstnГho zГЎstupce drЕѕitele rozhodnutГ o registraci: KRKA ДЊR, s. r.o. SokolovskГЎ 79, 186 00 Praha 8, Tél: 221 115 150, info@krka. cz. Tato pЕ ™ ГbalovГЎ informace byla naposledy revidovГЎna 16/04/2014. PodrobnГ © informace o tomto lГ © ДЌivГ © m pЕ ™ Гpravku jsou k dispozici na webovГЅch strГЎnkГЎch StГЎtnГho Гєstavu pro kontrolu lГ © ДЌiv. sp. zn. sukls120670 / 2012, sukls120664 / 2012, un sukls42302 / 2014 SOUHRN ГљDAJЕ® O PЕ ?? ГЌPRAVKU 1. NГЃZEV PЕ ?? ГЌPRAVKU 2. KVALITATIVNГЌ A KVANTITATIVNГЌ SLOЕЅENГЌ 3. LГ ‰ KOVГЃ FORMA 4. KLINICKГ ‰ ГљDAJE 4.1 TerapeutickГ © indikace 4.2 DГЎvkovГЎnГ un zpЕЇsob podГЎnГ * VД> tЕЎinou souДЌasnД> s cholestГЎzou Byly hlГЎЕЎeny vГЅjimeДЌnГ © pЕ ™ Гpady extrapyramidovГ © de syndromu ho. HlГЎЕЎenГ podezЕ ™ enГ na neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky HlГЎЕЎenГ podezЕ ™ enГ na neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky po registraci lГ © ДЌivГ © ho pЕ ™ Гpravku je dЕЇleЕѕitГ ©. UmoЕѕЕ € uje à pokraДЌovat ve sledovГЎnГ pomД> ru pЕ ™ ГnosЕЇ un Rizik lГ © ДЌivГ © ho pЕ ™ Гpravku. ЕЅГЎdГЎme zdravotnickГ © pracovnГky, aby hlГЎsili podezЕ ™ enГ na neЕѕГЎdoucГ ГєДЌinky na adresu: StГЎtnГ Гєstav pro kontrolu lГ © ДЌiv Е robГЎrova 48 100 41 Praha 10 4.9 PЕ ™ edГЎvkovГЎnГ de ZkuЕЎenosti pЕ ™ edГЎvkovГЎnГm u ДЌlovД> ka jsou omezenГ ©. DostupnГ © Гєdaje svД> dДЌГ o tom, Еѕe masivnГ pЕ ™ edГЎvkovГЎnГ par mohlo vГ © er k nadmД> rnГ © perifernГ vazodilataci un pravdД> podobnД> reflexnГ tachykardii. Byla hlГЎЕЎena vГЅraznГЎ un pravdД> podobnД> prolongovanГЎ systГ © movГЎ hypotenze vedoucГ k ЕЎoku un ГєmrtГ. Klinicky vГЅznamnГЎ hypotenze v dЕЇsledku pЕ ™ edГЎvkovГЎnГ amlodipinem vyЕѕaduje aktivnГ podporu kardiovaskulГЎrnГch funkcГ, vДЌetnД> monitorovГЎnГ srdeДЌnГ un de funkce de respiraДЌnГ, elevace dolnГch konДЌetin un zvГЅЕЎenГ © pozornosti cirkulujГcГmu objemu tekutin un objemu vylouДЌenГ © moДЌi. PЕ ™ i obnovД> vaskulГЎrnГho tônu un krevnГho tlaku mohou bГЅt uЕѕiteДЌnГ © vazokonstrikДЌnГ lГЎtky, pokud ovЕЎem jejich aplikace nenГ kontraindikovГЎna. K potlaДЌenГ ГєДЌinku blokГЎtorЕЇ kalciovГЅch kanГЎlЕЇ je uЕѕiteДЌnГ © podat intravenГіznД> kalcium-glukonГЎt. V nД> kterГЅch pЕ ™ Гpadech je uЕѕiteДЌnГ © provГ © st vГЅplach Еѕaludku. Bylo prokГЎzГЎno, Еѕe podГЎnГ aktivnГho uhlГ zdravГЅm dobrovolnГkЕЇm do 2 hodin po poЕѕitГ 10 mg amlodipinu sniЕѕuje absorpci amlodipinu. Vzhledem k tomu, Еѕe Amlodipin se ve znaДЌnГ © mГЕ ™ e vГЎЕѕe na bГlkoviny v plazmД>, dialГЅza nemГЎ pЕ ™ i pЕ ™ edГЎvkovГЎnГ vД> tЕЎГ vГЅznam. 5. FARMAKOLOGICKГ ‰ vlastnosti 5.1 FarmakodynamickГ © vlastnosti FarmakoterapeutickГЎ skupina: BlokГЎtory kalciovГЅch kanГЎlЕЇ, dihydropyridinovГ © derivГЎty, ATC kГіd: C08CA01 Amlodipin je inhibitorem transportu kalciovГЅch iontЕЇ (blokГЎtorem pomalГЅch kalciovГЅch kanГЎlЕЇ Neboli antagonistou kalciovГЅch iontЕЇ) - tedy inhibuje transmembrГЎnovГЅ transporter kalciovГЅch iontЕЇ faire srdeДЌnГch bunД> k un bunД> k hladkГ © svalstva ho cГ © vnГch stД> n. Mechanismus antihypertenznГho pЕЇsobenГ amlodipinu vyplГЅvГЎ z jeho pЕ ™ ГmГ © ho relaxaДЌnГho ГєДЌinku na hladkГ © svalstvo cГ © vnГ stД> ny. PЕ ™ esnГЅ mechanismus, jГmЕѕ Amlodipin vede k Гєstupu anginГіznГch bolestГ, nebyl Dosud zcela poznГЎn, avЕЎak je znГЎmo, Еѕe Amlodipin sniЕѕuje rozsah ischemickГ © ho poЕЎkozenГ myokardu dvД> ma mechanismy: 1. Amlodipin dilatuje perifernГ arterioly un tak redukuje celkovou perifernГ rezistenci (postcharge), proti nГЕѕ musГ srdce pЕ ™ eДЌerpГЎvat krev. Vzhledem k tomu, Еѕe srdeДЌnГ Frekvence pЕ ™ i tom zЕЇstГЎvГЎ stabilnГ, snГЕѕenГ zГЎtД> Еѕe vede k odlehДЌenГ prГЎce srdce un snГЕѕenГ spotЕ ™ eby energie une kyslГkovГЅch nГЎrokЕЇ v myokardu. 2. Mechanismus ГєДЌinku amlodipinu zahrnuje pravdД> podobnД> takГ © dilataci hlavnГch vД> tvГ koronГЎrnГch Tepen un arteriol koronГЎrnГch, a à jak v normГЎlnГch, tak i v ischemiГ postiЕѕenГЅch oblastech. DЕЇsledkem tГ © à dilatace je zlepЕЎenГЎ dodГЎvka kyslГku k myokardu u pacientЕЇ s koronГЎrnГmi spasmy (la poitrine de Prinzmetalovou de ДЌili variantnГ). hypertenzГ U nemocnГЅch Amlodipin pЕ ™ i dГЎvkovГЎnГ jedenkrГЎt dennД> klinicky vГЅznamnД> sniЕѕuje krevnГ tlak (vleЕѕe i vestoje) po celГЅch 24 hodin. Vzhledem k pomalГ © mu nГЎstupu ГєДЌinku vЕЎak podГЎnГ amlodipinu nevede k akutnГ hypotenzi. U nemocnГЅch anginou la poitrine zvyЕЎuje jedna dennГ dГЎvka amlodipinu celkovou dobu tolérance fyzickГ © zГЎtД> Еѕe, oddaluje nГЎstup anginГіznГch bolestГ un dobu do vzniku 1 mm deprese Гєseku ST na ECG, un sniЕѕuje jak frekvenci anginГіznГch atak, tak spotЕ ™ ebu nitroglycerinu. PЕ ™ i podГЎnГ amlodipinu nebyly zjiЕЎtД> ny ЕѕГЎdnГ © neЕѕГЎdoucГ metabolickГ © ГєДЌinky na lipidy ani zmД> ny jejich plazmatickГЅch koncentracГ; podГЎvГЎnГ amlodipinu je vhodnГ le astmatem de © i u pacientЕЇ, diabetem ДЌi dnou. UЕѕitГ u pacientЕЇ s ischemickou chorobou srdeДЌnГ (CISH) ГљДЌinnost amlodipinu v prevenci klinickГЅch pЕ ™ Гhod u pacientЕЇ s ischemickou chorobou srdeДЌnГ (CISH) byla hodnocena v nezГЎvislГ © multicentrickГ © randomizovanГ © dvojitД> zaslepenГ © placebem kontrolovanГ © s studii 1 997 pacienty; CAMELOT (Comparaison des Amlodipine vs énalapril pour limiter les occurrences de Thrombosis). Z tД> chto pacientЕЇ bylo navГc po dobu 2 laissez ke standardnГ lГ © ДЌbД> statiny, bêta-blokГЎtory, diuretiky un kyselinou acetylsalicylovou 663 pacientЕЇ lГ © ДЌeno amlodipinem 5-10 mg, 673 pacientЕЇ enalaprilem 10-20 mg une placebem 655 pacientЕЇ. uvedený v tabulce 1. VГЅsledky ukazujГ de KlГДЌovГ © vГЅsledky ГєДЌinnosti, Еѕe lГ © CISH spojovГЎna de ДЌba amlodipinem byla u pacientЕЇ s niЕѕЕЎГm poДЌtem hospitalizacГ kvЕЇli anginД> un revaskularizaДЌnГm procedurГЎm de poitrine. PrimГЎrnГ cГlovГЅ Parametr Zkratky: IC - intervalle konfidenДЌnГ, TIA - tranzitornГ ischemickГЎ ataka UЕѕitГ u pacientЕЇ se srdeДЌnГm selhГЎnГm HemodynamickГ © studie un zГЎtД> ЕѕovГ © testy v kontrolovanГ © klinickГ © studii u pacientЕЇ se srdeДЌnГm selhГЎnГm NYHA tЕ ™ Гdy II-IV prokГЎzaly, Еѕe Amlodipin nevede ke klinickГ © mu zhorЕЎenГ pЕ ™ i mД> Е ™ enГ tolérance ke cviДЌenГ, ejekДЌnГ frakce levГ © Komory une symptomatologie klinickГ ©. Placebem kontrolovanГЎ studie (PRAISE) navrЕѕenГЎ k hodnocenГ pacientЕЇ se srdeДЌnГm selhГЎnГm tЕ ™ Гdy NYHA III-IV, kteЕ ™ Г uЕѕГvali digoxine, diuretika un inhibiteur de l'ECA prokГЎzala, Еѕe Amlodipin pacientЕЇ se srdeДЌnГm selhГЎnГm nevede ke zvГЅЕЎenГ © mu riziku Mortalité nebo kombinace u une morbidité. Le amlodipinem de V nГЎslednГ © dlouhodobГ © placebem kontrolovanГ © studii (PRAISE 2) u pacientЕЇ se srdeДЌnГm selhГЎnГm tЕ ™ Гdy NYHA III un IV bez klinickГЅch symptomЕЇ nebo objektivnГch nГЎlezЕЇ naznaДЌujГcГch pЕ ™ Гtomnost ischemickГ © de choroby, na stГЎlГЅch dГЎvkГЎch ACE inhibitorЕЇ, digitalisu un diuretik , nemД> l Amlodipin ЕѕГЎdnГЅ Vliv na celkovou nebo kardiovaskulГЎrnГ mortalitu. Ve stejnГ © populaci byl Amlodipin spojovГЎn se zvГЅЕЎenГm hlГЎЕЎenГ plicnГho edГ © mu. Studie lГ © ДЌby prevence srdeДЌnГho infarktu (ALLHAT) RandomizovanГЎ dvojitД> zaslepenГЎ studie morbi-mortalité zvanГЎ ALLHAT (antihypertenseur et hypolipidémiant traitement visant à prévenir Heart Attack Trial) byla vedena pro porovnГЎnГ novД> jЕЎГch moЕѕnostГ lГ © ДЌby: Amlodipin 2,5 mg-10 mg / den (blokГЎtor kalciovГ © ho kanГЎlu) nebo lisinopril 10-40 mg den (inhibiteur / ACE) jako lГ © ДЌba prvnГ volby k thiazidovГ © mu diuretiku chlortalidonu 12,5-25 mg / den u mГrnГ © aЕѕ stЕ ™ ednД> tД> ЕѕkГ © hypertenze. CelkovГЅ poДЌet 33 357 s pacientЕЇ hypertenzГ ve vД> ku 55 laisser un vyЕЎЕЎГm bylo randomizovГЎno un sledovГЎno prЕЇmД> rnД> 4,9 let. Pacienti mД> li nejmГ © nД> jeden dalЕЎГ kardiovaskulГЎrnГ rizikovГЅ faktor, vДЌetnД> pЕ ™ edchozГho infarktu myokardu nebo cГ © vnГ mozkovГ © pЕ ™ Гhody (35 mg / dl (11,6%), hypertrofii levГ © Komory diagnostikovanou elektrokardiogramem nebo echokardiografem (20,9%), souДЌasnГ © kouЕ ™ enГ (21,9%). PrimГЎrnГm cГlovГЅm parametrem byla kombinace fatГЎlnГ kardiovaskulГЎrnГ choroby nebo nefatГЎlnГho infarktu myokardu. Nebyl pozorovГЎn signifikantnГ rozdГl primГЎrnГho cГlovГ © ho parametru mezi lГ © ДЌbou zaloЕѕenou na amlodipinu un lГ © ДЌbou zaloЕѕenou na chlortalidonu: RR 0,98 IC à 95% (0,90-1,07) p = 0,65. Mezi sekundГЎrnГmi cГlovГЅmi parametry byla incidence srdeДЌnГho selhГЎnГ (souДЌГЎst kombinovanГ © ho kardiovaskulГЎrnГho cГlovГ © de parametru ho) byla signifikantnД> vyЕЎЕЎГ v amlodipinovГ © skupinД> v porovnГЎnГ se skupinou s chlortalidonem (10,2% contre 7,7%, RR 1,38 , IC à 95% [1,25-1,52] p0,001). Nebyl vЕЎak pozorovГЎn signifikantnГ rozdГl v mortalitД> ze vЕЎech pЕ ™ ГДЌin mezi lГ © ДЌbou zaloЕѕenou na amlodipinu un lГ © ДЌbou zaloЕѕenou na RR 0,96 IC 95% [0,89-1,2] p = 0,20 chlortalidonu. Celkem 268 dД> tГ ve vД> ku 6-17 predominantnГ sekundГЎrnГ hypertenzГ let bylo sledovГЎno ve studii, ve kterГ © byla podГЎvГЎna dГЎvka 2,5 mg par 5,0 mg amlodipinu oproti placebu. VГЅsledky ukГЎzaly, Еѕe obД> dГЎvky sniЕѕujГ systolickГЅ krevnГ tlak signifikantnД> oproti placebu. RozdГl mezi obД> ma dГЎvkami nebyl ŠTATISTICKÝ vГЅznamnГЅ. DlouhodobГ © ГєДЌinky amlodipinu na rЕЇst, dospГvГЎnГ un celkovГЅ vГЅvoj nebyl sledovГЎn. DlouhodobГЎ ГєДЌinnost amlodipinu pЕ ™ i lГ © ДЌbД> v dД> tstvГ ke snГЕѕenГ kardiovaskulГЎrnГ morbidité mortalité v dospД> losti takГ © nebyla stanovena. 5.2 FarmakokinetickГ © vlastnosti Absorpce, distribuce, vazba na plazmatickГ © proteiny Po perorГЎlnГm podГЎnГ terapeutickГЅch dГЎvek je Amlodipin dobЕ ™ e absorbovГЎn s vrcholovou plazmatickou koncentracГ v dobД> 6-12 hod po podГЎnГ. AbsolutnГ biologickГЎ dostupnost se pohybuje mezi 64 aЕѕ 80%. DistribuДЌnГ objem je pЕ ™ ibliЕѕnД> 21 l / kg. In vitro studie prokГЎzaly, Еѕe pЕ ™ ibliЕѕnД> 97,5% cirkulujГcГho amlodipinu je vГЎzГЎno na plazmatickГ © proteiny. BiologickГЎ dostupnost amlodipinu nenГ ovlivnД> na pЕ ™ Гjmem potravy. TerminГЎlnГ plazmatickГЅ eliminaДЌnГ poloДЌas ДЌinГ 35 - 50 hodin un je pЕ ™ i jednГ © dennГ dГЎvce konzistentnГ. Amlodipin je ve znaДЌnГ © mГЕ ™ e metabolizovГЎn v jГЎtrech na inaktivnГ metabolity. MoДЌГ se vyluДЌuje z 10% v podobД> nezmД> nД> nГ © substance a z 60% ve formД> metabolitЕЇ. PouЕѕitГ u poruchy funkce jater O données podГЎnГ amlodipinu pacientЕЇm s poruchou jater jsou dostupnГЎ jen velmi omezenГЎ. Pacienti s nedostateДЌnostГ jater mД> clairance li snГЕѕenou amlodipinu, coЕѕ vedlo k delЕЎГmu poloДЌasu un zvГЅЕЎenГ AUC pЕ ™ ibliЕѕnД> o 40-60%. PouЕѕitГ u starЕЎГch osob Doba potЕ ™ ebnГЎ k dosaЕѕenГ vrcholovГЅch plazmatickГЅch koncentracГ amlodipinu je u starЕЎГch un mladЕЎГch osob podobnГЎ. Dégagement amlodipinu mГЎ tendenci se sniЕѕovat spolu se zvГЅЕЎenГm „plochy pod kЕ ™ ivkou“ (AUC) un eliminaДЌnГho poloДЌasu u starЕЎГch pacientЕЇ. Podle oДЌekГЎvГЎnГ doЕЎlo v zГЎvislosti na vД> ku studovanГ © skupiny u nemocnГЅch s mД> stnavГЅm srdeДЌnГm selhГЎnГm ke zvГЅЕЎenГ AUC un eliminaДЌnГho poloДЌasu. PouЕѕitГ u pediatrickГ © population FarmakokinetickГЎ studie byla provedena se 74 hypertenznГmi dД> tmi ve vД> ku 1-17 let (z toho 34 pacientЕЇ bylo ve vД> ku 6-12 laisser un 28 pacientЕЇ ve vД> ku 13-17 laisse), kterГ © uЕѕГvaly dГЎvku 1 , 20 mg de amlodipinu de 25 mg, buДЏ v jednГ © ДЌi dvou dГЎvkГЎch dennД>. U dД> tГ ve vД> ku 6 aЕѕ 12 laisser un dospГvajГcГch u ve vД> ku 13-17 laisser typickГЎ hodnota perorГЎlnГ clairance (CL / F) byla 22,5 resp. 27,4 l / hod u chlapcЕЇ, un resp 16,4. 21,3 l / hod u dГvek. Byla zjiЕЎtД> na velkГЎ variabilita v expozici amlodipinu mezi jedinci. données ExistujГ pouze omezenГЎ hlГЎЕЎenГЎ u dД> tГ ve vД> ku do 6 let. 5.3 PЕ ™ edklinickГ © Гєdaje vztahujГcГ soi k bezpeДЌnosti ReprodukДЌnГ studie u potkanЕЇ un myЕЎГ prokГЎzaly opoЕѕdД> nou dobu porodu, prodlouЕѕenou dobu trvГЎnГ porodu un snГЕѕenГ © pЕ ™ eЕѕГvГЎnГ mlГЎДЏat v dГЎvkГЎch pЕ ™ ibliЕѕnД> 50krГЎt vyЕЎЕЎГch, neЕѕ jsou maximГЎlnГ doporuДЌenГ © dГЎvky pro ДЌlovД> ka na zГЎkladД> mg / kg. Nebyl zjiЕЎtД> n ЕѕГЎdnГЅ ГєДЌinek na fertilitu potkanЕЇ lГ © ДЌenГЅch amlodipinem (SAMCI po dobu 64 dnГ un dobu samice po 14 dnГ pЕ ™ ed pГЎЕ ™ enГm) v dГЎvkГЎch faire 10 mg / kg / den (8x * vyЕЎЕЎГ, neЕѕ je maximГЎlnГ doporuДЌenГЎ dГЎvka 10 mg u ДЌlovД> ka na zГЎkladД> dГЎvky na mg / m 2). V jinГ © studii u potkanЕЇ, ve kterГ © byly SAMCI potkanЕЇ lГ © ДЌeni Amlodipin-besylГЎtem po dobu 30 dГЎvkami u ДЌlovД de dnЕЇ v dГЎvkГЎch srovnatelnГЅch> ka na zГЎkladД> mg / kg bylo pozorovГЎno snГЕѕenГ Hladin plazmatickГ © ho folikuly stimulaДЌnГho hormonu un testosteronu , stejnД> tak jako snГЕѕenГ hustoty spermiГ un poДЌet zralГЅch spermatide un bunД Sertoliho> k. U potkanЕЇ un myЕЎГ lГ © ДЌenГЅch amlodipinem v potravД> po dobu dvou soit v koncentracГch vypoДЌtenГЅch tak, aby odpovГdaly dennГm ГєrovnГm dГЎvky 0,5; 1,25 a 2,5 mg / kg nebyl podГЎn ЕѕГЎdnГЅ dЕЇkaz o kancerogenitД> amlodipinu. NejvyЕЎЕЎГ dГЎvka (u myЕЎГ obdobnГЎ a u potkanЕЇ dvojnГЎsobnГЎ * neЕѕ je maximГЎlnГ doporuДЌenГЎ klinickГЎ dГЎvka 10 mg na zГЎkladД> dГЎvky na mg / m 2) byla blГzko maximГЎlnГ snГЎЕЎenГ © dГЎvky u myЕЎГ, avЕЎak nikoliv u potkanЕЇ. Studie la mutagenèse neodhalily ЕѕГЎdnГ © na dГЎvce zГЎvislГ © ГєДЌinky jak na genovГ ©, tak na chromozomГЎlnГ Гєrovni. * PЕ ™ i hmotnosti pacienta 50 kg 6. FARMACEUTICKГ ‰ ГљDAJE 6.1. Seznam pomocnГЅch lГЎtek MikrokrystalickГЎ celulosa (E460) PЕ ™ edbobtnalГЅ ЕЎkrob SodnГЎ sЕЇl karboxymethylЕЎkrobu KoloidnГ bezvodГЅ oxide kЕ ™ emiДЌitГЅ Magnésium-stearГЎt (E572) 6.2. Inkompatibility 6.3. Doba pouЕѕitelnosti 6.4. ZvlГЎЕЎtnГ opatЕ ™ enГ pro uchovГЎvГЎnГ 6.5. Druh obalu un obsah balenГ 6.6.